Prospect: Informaţii pentru utilizator Loperamid Terapia 2 mg capsule
 Clorhidrat de loperamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
 - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
 - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
 - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
 - Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
    Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Loperamid Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loperamid Terapia
3. Cum să utilizaţi Loperamid Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Loperamid Terapia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Loperamid Terapia
şi pentru ce se utilizează Loperamid Terapia conţine clorhidratul de loperamidă, care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai peristaltismului, antipropulsive. Loperamid Terapia se utilizează pentru tratamentul unui episod brusc (acut) de diaree. În caz de diaree, Loperamid Terapia face scaunele mai consistente şi mai puţin frecvente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Loperamid Terapia Nu luaţi Loperamid Terapia - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de loperamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi febră mare şi scaun cu sânge, - dacă suferiţi de o afecţiune inflamatorie în regiunea abdomenului inferior (de exemplu enterocolită pseudomembranoasă, enterocolită bacteriană sau colită ulceroasă, rectocolită ulceroasă, consecutivă ulcerului sau unui tratament cu antibiotice), constipaţie sau balonare, - cazuri în care trebuie evitată încetinirea activităţii intestinului, datorită posibilului risc de complicaţii semnificative, incluzând: ileus, megacolon şi megacolon toxic, - întrerupeţi prompt administrarea Loperamid Terapia dacă apar: constipaţie, distensie abdominală sau ileus. În cazul în care aveţi întrebări adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
2 Atenţionări şi precauţii
 - Loperamid Terapia este folosit pentru un tratament simptomatic, nu elimină cauza care stă la baza bolii. Pe cât posibil, trebuie făcute eforturi pentru a găsi un tratament cauzal. - Diareea este însoţită de o pierdere de lichide şi sare, de aceea trebuie să înlocuiţi lichidele pierdute, în special la copii. Farmacistul va fi în măsură să vă ofere o pulbere specială care conţine zahăr şi săruri. Când este adăugată în apă, aceasta va înlocui sărurile pe care le-aţi pierdut în timpul unui episod diareic.
- În diareea apărută brusc (acută) Loperamid Terapia opreşte simptomele de obicei în primele 48 de ore. În cazul în care acest lucru nu se întâmplă, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului.
 - Dacă medicul vă recomandă evitarea tratamentelor care încetinesc mişcarea intestinală, nu luaţi Loperamid Terapia. Un astfel de caz poate fi constipaţia sau balonarea. - Dacă aveţi probleme hepatice, anunţaţi medicul înainte de a lua Loperamid Terapia, pentru că pe perioada tratamentului veţi necesita supraveghere medicală. - În cazul în care suferiţi de SIDA, administrarea de Loperamid Terapia se va face numai la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere. Loperamid Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care încetinesc activitatea stomacului şi intestinelor (de exemplu anticolinergice), pentru că acestea pot determina un efect prea puternic al medicamentului. Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P când loperamida este administrată la dozele recomandate (2 mg, până 16 mg doza maximă zilnică). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu ketoconazol – un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 5 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Această creștere nu se asociază cu creșterea efectelor farmacologice. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) cu itraconazol – un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 3-4 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Administrarea concomitentă de loperamidă cu gemfibrozil – un inhibitor de CYP3A4 și glicoproteină P determină o creștere de 2 ori a concentrației plasmatice de loperamidă. Administrarea concomitentă de loperamidă cu desmopresină – determină o creștere de 3 ori a concentrației plasmatice de loperamidă probabil datorită scăderii motilității gastro-intestinale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi să utilizaţi Loperamid Terapia. Se recomandă să nu utilizaţi Loperamid Terapia dacă alăptaţi, deoarece cantităţi mici din Loperamid Terapia se excretă în laptele dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Loperamid Terapia nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar dacă în timpul tratamentului (sau ca urmare a diareei) simţiţi oboseală, somnolenţă sau ameţeli, evitaţi conducerea maşinilor şi folosirea utilajelor. 3 Loperamid Terapia conţine lactoză și para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Loperamid Terapia conţine para-hidroxibenzoat de metil şi para-hidroxibenzoat de n-propil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 3. Cum să luaţi Loperamid Terapia
 Utilizaţi întotdeauna Loperamid Terapia aşa cum este recomandat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Diaree acută Adulţi Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule Loperamid Terapia) administrate oral, urmate de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid Terapia) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg clorhidrat de loperamidă (8 capsule Loperamid Terapia). Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza iniţială recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid Terapia) administrată oral, urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (o capsulă Loperamid Terapia) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 mg clorhidrat de loperamidă (3 capsule Loperamid Terapia). Pacienţi vârstnici Nu este necesară o ajustare a dozelor la vârstnici. Copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. Dacă scaunele devin normale sau dacă nu a fost eliminat un scaun timp de 12 ore opriţi administrarea de Loperamid Terapia. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Dacă luaţi mai mult Loperamid Terapia decât trebuie Dacă aţi luat o cantitate mai mare de Loperamid Terapia decât cea recomandată sau prescrisă, adresaţi-vă neapărat medicului, în special în cazurile în care aveţi următoarele simptome: slăbiciune musculară, dereglări în capacitatea de coordonare a mişcărilor, somnolenţă şi respiraţie îngreunată. Copii sunt mai sensibili la cantităţile mari de loperamidă decât adulţii, în consecinţă la luarea unei cantităţi mai mari de Loperamid Terapia sau la observarea simptomelor de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului. Dacă uitaţi să luaţi Loperamid Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

4 Reacţiile adverse sunt clasificate in funcţie de frecvenţă, folosind urmatoarea convenţie:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Foarte rare: erupţii pe piele, urticarie (erupţie de natură alergică, sub formă de vezicule roşii sau albe, care produc mâncărime) şi prurit (mâncărime intensă a pielii sau a altor mucoase), dureri abdominale, ileus (ocluziune intestinală), distensie (umflare excesivă) abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, megacolon (dilatare pronunţată a intestinului gros), somnolenţă, ameţeli. Au fost raportate cazuri izolate de angioedem şi de erupţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliza epidermică toxică. În cursul utilizării clorhidratului de loperamidă au fost raportate apariţii izolate de reacţii alergice şi, în unele cazuri, reacţii severe de hipersensibilizare, inclusiv şoc anafilactic şi reacţii anafilactoide. Raportări izolate de retenţii de urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Loperamid Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Loperamid Terapia
 - Substanţa activă este clorhidrat de loperamidă. O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
 - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb parțial pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal; capacul şi corpul capsulei - p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E 171), Albastru brevetat V (E 131), roșu Allura AC (E129), galben de chinolină (E 104), gelatină. Cum arată Loperamid Terapia şi conţinutul ambalajului Loperamid Terapia se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 4, cu capac de culoare verde-opac şi corp de culoare crem-opac, conţinând o pulbere granulară de culoarea albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al cu 10 capsule. 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2013.