Adalat CR 30 comprimate cu eliberare modificată 30 mg
Nifedipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adalat CR 30
3. Cum să luaţi Adalat CR 30
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Adalat CR 30
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează
Adalat CR 30 conţine nifedipină, care aparţine grupului de medicamente denumite antagonişti de calciu.
Adalat CR 30 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor coronariene - anginei pectorale (dureri în piept).
- pentru hipertensiune arterială: Adalat CR 30 acţionează prin relaxarea şi extinderea vaselor de sânge.
Acest lucru facilitează trecerera fluxului de sânge şi scade tensiunea arterială. O tensiune arterială mai scăzută reduce solicitarea asupra inimii dumneavoastră.
- pentru bolile coronariane – angina pectorală (dureri în piept): Adalat CR 30 acţionează prin relaxarea şi dilatarea arterelor care alimentează inima. Acest lucru permite ca mai mult sânge şi oxigen să ajungă la inimă şi să scadă solicitarea asupra inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai puţin severe şi mai puţin frecvente în cazul în care există o solicitare mai mică asupra inimii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adalat CR 30

Nu luaţi Adalat CR 30dacă:
- sunteţi alergic la substanţa activă (nifedipină), alte medicamente cu structură similară (numite dihidropirimidine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- ați avut un infarct în urmă cu mai puțin de 1 lună,
- aveți un atac acut de angină,
- aveți angină instabilă,
- luați rifampicină (un antibiotic),
- aveți o deficiență hepatică severă,
- aveți sau ați avut o obstrucție sau îngustare a esofagului sau intestinului,
- aveți o îngustare valvei aortice,
- ați leșinat datorită unei probleme severe a funcționării inimii (șoc cardiogenic),
- aveți un sac colector Kock (rezervor intestinal construit chirurgical la nivelul peretelui abdominal),
- aveți hipertensiune malignă.

Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Adalat CR 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
1. dacă aveți tensiune arterială scăzută și Adalat CR vă este prescris pentru angină,
2. dacă aveți o incapacitate a inimii de a lucra în suprasarcină,
3. dacă sunteți gravidă,
4. dacă alăptați – opriți alăptaea înainte de a lua acest medicament.
De asemenea discutaţi cu medicul dumneavoastră
- dacă urmează să efectuați un examen radiologic cu bariu ca substanţă de contrast. Aceste comprimate pot afecta rezultatele acestor teste
Discutaţi cu medicul înainte de a lua Adalat CR 30 dacă oricare dintre cele menţionate se aplică în cazul dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Adalat CR 30 nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub 18 ani, deoarece nu există suficiente date de eficacitate si siguranţă pentru administrare la această grupă de vârstă.

Adalat CR 30 împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Adalat CR 30.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
- rifampicină (un antibiotic)
- eritromicină sau alte antibiotice macrolide
- ritonavir sau alte medicamente care tratează HIV
- ketoconazol sau alte medicamente antimicotice (antimicotice azolice)
- fluoxetină sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)
- quinupristină /dalfopristină (o combinaţie de antibiotice)
- fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei)
- cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric)
- cisapridă (pentru tratamentul mişcărilor reduse de intestin şi esofag)
- fenobarbital (utilizat de obicei pentru tratamentul insomniei sau anxietate)
- digoxină, chinidină sau beta-blocante (pentru tratamentul afecţiunilor cardiace)
- tacrolimus (pentru a preveni respingerea organelor transplantate)
- chinidină (folosită pentru ritm cardiac neregulat)

Adalat CR 30 împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteţi să luaţi Adalat CR 30 cu sau fără alimente.
Nu beţi suc de grapefruit şi nu mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi Adalat CR 30.
Sucul de grapefruit este cunoscut pentru a creşte nivelurile sanguine ale substanţei active din Adalat CR 30, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de când ați consumat suc de grapefruit.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu luaţi Adalat CR 30 dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua
Adalat CR 30.
Aţi putea utliza Adalat CR 30 numai după săptămâna 20 de sarcină, dar numai după o evaluare specială şi cu acordul medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, sulfatul de magneziu injecabil poate provoca o scădere severă a tensiunii arteriale.
Alăptarea
Nu luaţi Adalat CR 30 dacă alăptaţi. Dacă aveţi nevoie să luaţi Adalat CR 30, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi comprimatele deoarece nifedipina poate trece în laptele matern.
Fertilizarea in-vitro
Dacă sunteţi bărbat care nu reuşeşte să procreeze prin fertilizare in-vitro. S-a dovedit că medicamente precum Adalat CR 30 afectează funcţionarea spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Adalat CR 30 poate determina reacţii cum sunt ameţeli, stare de leşin, oboseală extremă sau tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome. Aceaste simptome sunt mai probabile în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei sau în combinaţie cu alcoolul.

Adalat CR 30 conține sodiu
Un comprimat de Adalat CR 30 conţine 24 mg sare (clorură de sodiu).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie la sodiu.

3. Cum să luaţi Adalat CR 30
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute doza recomandată este de un comprimat de Adalat CR 30 o dată pe zi.
- pentru tratamentul anginei pectorale doza recomandată este de un comprimat de Adalat CR 30 o dată pe zi.
Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi.
În funcție de severitatea bolii și de răspunsul la tratament, doza poate fi crescută până la 120 mg (4 comprimate de Adalat CR 30) administrate o dată pe zi.
Dacă luați concomitent cu AdalatCR 30 și alte medicamente este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau chiar să întrerupă treptat tratamentul cu Adalat CR 30.
Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, mestecaţi sau rupeţi - dacă o faceţi acestea nu vor acţiona corect. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor, consultaţi medicul dumneavoastră, deoarece ar putea să vă schimbe medicamentul.
Continuaţi să luaţi aceste comprimate atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Luaţi comprimatul, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă.
Nu luaţi medicamentul cu suc de grapefruit.
Puteţi să luaţi Adalat CR 30 cu sau fără alimente.
Puteţi vedea ceva care arată ca un comprimat întreg în toaletă sau în scaun. Acest lucru este normal - este învelişul exterior al comprimatului care nu este digerat de către organism.

Dacă luaţi mai mult Adalat CR 30 decât trebuie
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitaţi imediat ajutor medical şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului.
Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi veţi simţi că inima bate neregulat (mult pea repede sau mult prea încet). De asemenea, este posibil ca acest lucru să ducă la o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, sau la o creştere a acidităţii sângelui, la acumularea de lichid în plămâni, la niveluri scăzute de oxigen în sânge, ameţeală, confuzie şi este chiar posibil să ducă la stare de inconştienţă.

Dacă uitaţi să luaţi Adalat CR 30
Trebuie să luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Adalat CR 30
Nu încetaţi să luaţi Adalat CR 30 fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Adalat CR 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele .
Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.
În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse la medicament clasificate după frecvența apariției:
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dureri de cap
- edem (umflarea în special a gambelor și a gleznelor)
- vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge)
- constipaţie
- stare generală de rău.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacție alergică
- edem alergic (umflături ale feţei, buzelor, obrajilor, limbii sau gâtului)
- anxietate
- tulburări de somn
- senzaţie de ameţeală (vertij)
- migrenă
- amețeală
- tremor
- tulburări vizuale
- tahicardie (bătăi anormal de rapide ale inimii)
- palpitații (bătăi neregulate ale inimii)
- hipotensiune (tensiune arterială mică)
- sincopă (leşin)
- sângerări nazale
- congestie nazală (nas înfundat)
- dureri gastrointestinale și abdominale
- greață (senzaţie de rău)
- dispepsie (indigestie)
- flatulență (sezaţie de balonare)
- senzaţie de gură uscată
- creștere tranzitorie a enzimelor hepatice (creșterea temporară a unor enzime hepatice)
- eritem (înroşirea pielii)
- crampe musculare
- umflarea articulațiilor
- poliurie (creşterea necesităţii de a urina)
- disurie (durere sau dificultate de a urina)
- disfuncţie erectilă (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie)
- dureri nespecifice
- frisoane
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- prurit (mâncărime severă)
- urticarie
- erupții cutanate
- parestezie (furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor)
- disestezie (distorsionarea tuturor simţurilor, în special al celui tactil)
- hiperplazie gingivală ( inflamaţie a gingiilor, gingii umflate, sângerarea gingiilor)
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- agranulocitoză, leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge)
- reacții anafilactice/anafilactoide (reacţii alergice, sau reacţii de tip alergic)
- hiperglicemie (creşterea zahărului din sânge)
- hipoestezie (sensibilitate scăzută la stimuli senzoriali)
- somnolenţă
- dureri de ochi
- durere în piept (angină pectorală)
- dispnee (dificultăţi în timpul respiraţiei),
- bezoar (masă formată din materiale străine la nivelul tractului gastrointestinal)
- disfagie (dificultate la înghiţire)
- obstrucție intestinală (un blocaj al intestinelor)
- ulcer intestinal (ulcer peptic)
- vărsături
- insuficienţă a sfincterului gastroesofagian
- icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii)
- necroliză epidermică toxică (reacţie severă a pielii, cu înroşire intensă, descuamarea stratului superior al pielii)
- reacţii alergice de fotosensibilitate (sensibilitate crescută la lumină)
- purpură palpabilă (mici sângerări la nivelul pielii)
- artralgie (dureri articulare)
- mialgie (dureri musculare)
- scurtarea respiraţiei

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adalat CR 30
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare, a se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați medicamentul în ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Adalat CR 30
- Substanţa activă este nifedipina. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine 33 mg nifedipină în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer roşu (E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceluloză, hipromeloză (3 cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, cerneală neagră de inscripţionare - Shellac, oxid de fer negru (E172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.
Cum arată Adalat CR 30 şi conţinutul ambalajului
Comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare roz.
ADALAT CR 30 este disponibil în cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate cu eliberare modificată.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ și fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Fabricantul
BAYER PHARMA AG,
D-51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017.