Compoziţie
Un comprimat filmat conţine:

Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL)	67 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)
Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL)	101 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)
Calciu-2-oxo-3-fenil propionat	68 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)
Calciu- 3-metil-2-oxo-butirat	86 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)
Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat	59 mg (sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)
Monoacetat de L-lizină	105 mg
L-treonină	53 mg
L-triptofan	23 mg
L-histidină	38 mg
L-tirozină	30 mg

Excipienţi: amidon de porumb, crospovidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat), stearat de magneziu, Macrogol 6000, galben de chinolină (E104), Eudragit E (poli[butilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat] 1:2:1), triacetat de glicerol, dioxid de titan (E171), povidonă K29-32.
Conţinut total de azot pe comprimat:                                            36 mg
Conţinut de calciu pe comprimat:                              1,25 mmol = 50 mg

Grupa farmacoterapeutică:
alte preparate nutritive; aminoacizi, inclusiv combinaţii cu polipeptide, combinaţii.

Indicaţii terapeutice
Ketosteril este indicat pentru prevenirea şi tratamentul tulburărilor provocate de disfuncţii sau de deficitul metabolismului proteic, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care au un aport proteic alimentar limitat la cel mult 40 g proteine pe zi (pentru adulţi); în general, este indicat pacienţilor cu rata filtrării glomerulare (RFG) sub 25 ml/minut.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Hipercalcemie
Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.
În caz de fenilcetonurie ereditară trebuie luat în considerare faptul că acest medicament conţine fenilalanină.
În timpul sarcinii şi la copii, deoarece nu există experienţă privind utilizarea Ketosteril.

Precauţii
Ketosteril trebuie administrat în timpul meselor, pentru a asigura absorbţia şi metabolizarea optimă a substanţelor active la aminoacizii corespunzători.
În timpul tratamentului cu Ketosteril, calcemia trebuie monitorizată regulat.
De asemenea, trebuie asigurat un aport energetic adecvat.

Interacţiuni
Administarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu (de exemplu, acetolit) poate duce la creşterea marcată a calcemiei, peste valorile normale, sau la amplificarea efectelor acestora.
Deoarece simptomele caracteristice uremiei se ameliorează în timpul tratamentului cu Ketosteril, doza de hidroxid de aluminiu trebuie redusă, dacă acesta face parte din schema terapeutică. Trebuie avut în vedere  faptul că tratamentul cu Ketosteril reduce fosfatemia.
Nu trebuie administrate concomitent medicamente care pot forma chelaţi solubili cu calciu (de exemplu: tetracicline, chinolone cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, medicamente care conţin fier, fluor şi estramustină), deoarece acestea pot interfera cu absorbţia Ketosteril. Între momentul administrării
Ketosteril, comprimate filmate şi momentul administrării medicamentelor din categoriile menţionate anterior trebuie lăsat un interval liber de cel puţin 2 ore.
Odată cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale calciului creşte sensibilitatea la glicozidele care acţionează la nivel cardiac şi, prin urmare, creşte riscul de aritmie.

Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă privind administrarea Ketosteril în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu sunt relevante.

Doze şi mod de administrare
Ketosteril, comprimate filmate se administrează oral.
În absenţa altor recomandări, doza pentru un pacient adult cu greutatea de 70 kg este de 4-8 comprimate filmate Ketosteril de 3 ori pe zi, administrate în timpul meselor. Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi.
Ketosteril se administrează atât timp cât rata filtrării glomerulare este sub 25 ml/minut şi aportul proteic este menţinut sub 40 g proteine pe zi (pentru adulţi).

Reacţii adverse
 În timpul tratamentului cu Ketosteril poate să apară hipercalcemie. În acest caz, se recomandă reducerea aportului de vitamina D. Dacă hipercalcemia persistă, doza de Ketosteril trebuie scăzută, precum şi orice altă sursă de aport de calciu.

Supradozaj
Până în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Ketosteril.

Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj
Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.

Producător
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com
Data ultimei verificări a prospectului
August 2008