Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să ţluaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este RAMIPRIL-AC şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi RAMIPRIL-AC
3. Cum să luaţi RAMIPRIL-AC
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează RAMIPRIL-AC
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RAMIPRIL - AC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RAMIPRIL-AC conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
RAMIPRIL-AC acţionează prin:
- Scăderea producţiei de substanţe din organismul dumneavoastră, care vă pot creşte tensiunea arterială
- Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
- Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organism
RAMIPRIL-AC poate fi utilizat:
- Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
- Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral
- Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
- Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organism (insuficienţă cardiacă)
- Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RAMIPRIL - AC
Nu luaţi RAMIPRIL-AC
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale RAMIPRIL-AC menţionate la pct. 6. Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, erupţii pe piele (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
- Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca RAMIPRIL-AC să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
- Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală).
- Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
- În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”)
- Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare periodic tensiunea arterială.
Nu luaţi RAMIPRIL-AC dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua RAMIPRIL-AC.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RAMIPRIL – AC
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul:
- Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor
- Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)
- Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
- Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu RAMIPRIL-AC cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
- Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic
- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”
– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ramipril-AC”.
- Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. RAMIPRIL-AC nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Sarcina şi alăptarea”.

Copii
RAMIPRIL-AC nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupă de vârstă.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua RAMIPRIL-AC.

Folosirea RAMIPRIL-AC cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale). Aceasta deoarece RAMIPRIL-AC poate influenţa modul în care acţionează unele
medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează RAMIPRILAC.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca RAMIPRIL-AC să nu acţioneze suficient de bine:
- Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, piroxicamul, diclofenacul, naproxenul sau indometacina, acidul acetilsalicilic).
− Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu RAMIPRIL-AC:
- Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic)
- Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
- Medicamente utilizate pentru a împiedica rejectul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
- Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
- Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)
- Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul
- Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)
- Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Acţiunea lor poate fi influenţată de RAMIPRIL-AC:
- Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea glicemia (nivelul glucozei din sânge). RAMIPRIL-AC poate scădea glicemia dumneavoastră. Verificaţi atent nivelul glicemiei din sângele dumneavoastră în timpul
tratamentului cu RAMIPRIL-AC.
- Litiu (pentru afecţiuni psihice). RAMIPRIL-AC poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua RAMIPRIL-AC.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi RAMIPRIL –AC” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Folosirea RAMIPRIL– AC cu alimente şi băuturi
- Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu RAMIPRIL-AC vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit datorită reducerii tensiunii arteriale. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu RAMIPRIL-AC, discutaţi despre
acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
- RAMIPRIL-AC poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Nu trebuie să luaţi RAMIPRIL-AC în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu RAMIPRIL-AC, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
Nu trebuie să luaţi RAMIPRIL-AC dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu RAMIPRIL-AC, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu RAMIPRIL-AC sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RAMIPRIL – AC
Luaţi întotdeauna RAMIPRIL-AC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
- Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
- Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
- Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
- Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu RAMIPRIL-AC.
Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
- Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi
- Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
- Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace
- Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.
Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
- Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
- Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult RAMIPRIL-AC decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luaţi RAMIPRIL-AC
- Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, RAMIPRIL-AC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi RAMIPRIL-AC şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la RAMIPRIL-AC.
- Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
- Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
- Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele
palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
- Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
- Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- Durere de cap sau senzaţie de oboseală
- Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu RAMIPRILAC sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
- Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare
- Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei
- Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
- Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă
- Durere în piept
- Dureri sau crampe musculare
- Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
- Tulburări de echilibru (vertij)
- Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii)
- Pierdere sau modificare a gustului
- Tulburări de somn
- Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte
- Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic
- Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree
- Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată
- Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi
- Transpiraţii mai abundente decât de obicei
- Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
- Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
- Înroşirea feţei
- Vedere înceţoşată
- Durere la nivelul articulaţiilor
- Febră
- Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
- Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui
- Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
- Limbă roşie şi umflată
- Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă
proeminentă
- Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)
- Erupţii pe piele sau vânătăi
- Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci
- Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi
- Tulburări de auz şi zgomote în urechi
- Senzaţie de slăbiciune
- Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine
sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
- Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
Alte reacţii adverse raportate:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
- Dificultăţi de concentrare
- Gură umflată
- Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră
- Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât în mod normal în sângele dumneavoastră
- Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud)
- Mărirea sânilor la bărbaţi
- Reacţii încetinite sau anormale
- Senzaţie de arsură
- Modificare a mirosului
- Căderea părului.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RAMIPRIL - AC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi RAMIPRIL-AC după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine RAMIPRIL – AC
Ramipril-AC 2,5 mg
Substanţa activă este ramipril 2,5 mg.
Ramipril-AC 5 mg
Substanţa activă este ramipril 5 mg.
Ramipril-AC 10 mg
Substanţa activă este ramipril 10 mg.
Celelalte componente sunt: hipromeloză 2910, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată RAMIPRIL – AC şi conţinutul ambalajului
Ramipril-AC se prezintă sub formă de comprimate.
Ramipril-AC 2,5 mg
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, având gravat pe una din feţe “2,5” iar pe cealaltă faţă o crestătură.
Ramipril-AC 5 mg
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm, având gravat pe una din feţe “5” iar pe cealaltă faţă 2 crestături perpendiculare.
Ramipril-AC 10 mg
Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, având gravat pe una din feţe “10” iar pe cealaltă faţă 2 crestături perpendiculare.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AC HELCOR Pharma SRL
Str. Dr. Victor Babeş Nr. 50
Tel: 0362 – 401206
Fax: 0362 – 401207
e-mail: office@achelcor.com
Fabricantul
AC HELCOR SRL
Str. Dr. Victor Babeş Nr. 62, Baia Mare, Romania
Acest prospect a fost revizuit în martie 2015.